药品审评审批探索改革路径

2015-11-02 11:41:17 来源：

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉10月30日在十二届全国人大常委会第十七次会议上作《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(下称“草案”)的说明时指出，近年来，我国药品产业快速发展，药品质量不断提高，人民群众的用药需求得到较好保障，但同时，现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题逐渐显现，突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

毕井泉说，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。他指出，此次药品审评审批制度改革涉及的药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限均为两年。国家食品药品监督管理总局将拟订具体试点方案，经国务院批准后报全国人大常委会备案。

根据现行药品管理法有关规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。毕井泉指出，然而，随着我国药品产业的快速发展，这一制度的弊端逐渐显现。因此，该草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离，以调动研发者积极性，促进药品创新。根据该草案，将授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

目前，新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”。毕井泉介绍，此次药品审评审批制度改革把新药由现行表述调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，这意味着，在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药范围，将按照仿制药进行审批。